ISO质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）-文件（jiàn）控制（zhì）程（chéng）序（xù）

1 目的

建立一套统一的（de）文（wén）件管制体系，对（duì）文件和（hé）资料的编写、审批、发放、更改（gǎi）、保管和报废等整（zhěng）个过程进行有效控制，从（cóng）而指导系统（tǒng）相关人员按正确的规程作业，促（cù）进整个管（guǎn）理体系的顺利运作（zuò）。

2 适用范围（wéi）

适用（yòng）于本（běn）工厂质量管理体系文件和（hé）资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部（bù）文（wén）件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手（shǒu）册：是规定本组织质量（liàng）管（guǎn）理体系的文（wén）件（jiàn）。

3.2 程序文件：含有为进行（háng）某项活动和过（guò）程所（suǒ）规定途（tú）径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助（zhù）程（chéng）序文件达成所制（zhì）订的指（zhǐ）引文件。

3.4 表格：是为证（zhèng）明系统执行（háng）有效之记（jì）录。

3.5 外部文件（jiàn）是指非本（běn）工（gōng）厂制定（dìng），但直接支持质（zhì）量管理体系的文件，它包括（kuò）但不局限于外来生产设（shè）备技术文（wén）件、外来工艺（yì）文件（如客户提供图纸（zhǐ）等）、外（wài）来（lái）标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用（yòng）的受（shòu）发放、更新（xīn）及（jí）作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的（de）文件，并不受（shòu）发放（fàng）、更新（xīn）及作废等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各（gè）部（bù）门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管（guǎn）理者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经（jīng）理（lǐ）负责批（pī）准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方面之作业指导书均（jun1）由总经理批（pī）准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填（tián）写,相关（guān）部门负责（zé）管理（lǐ）.

4.5 其它内（nèi）部文（wén）件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部门主管审核（hé）。

4.6 文管中心负责对受控（kòng）文件的发放、更改、报废（fèi）进（jìn）行控制及工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责本公（gōng）司的（de）文（wén）件总览表、文件发（fā）放与回收记录、文件更改（gǎi）发放与回（huí）收（shōu）记录、文件（jiàn）和资料的保（bǎo）管、更（gèng）新。

4.7 各（gè）部门主管负责保存受控文件副件，保（bǎo）证在其部（bù）门（mén）使用（yòng）的是适宜版本，并负责其部门（mén）的受控文件副件之保管（guǎn）、更改（gǎi）。

5 流程图（tú）

5.1 文件（jiàn）控制程序流程图（附件1）

6 作业内容（róng）

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管（guǎn）中心统一（yī）打印。

6.1.2 文件（jiàn）编号，具体按《文件编码（mǎ）规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手（shǒu）册（cè）（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示作业（yè）规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三（sān）级文件）

QR+部（bù）门代码表示质量表单/记录(具体（tǐ）参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控（kòng）文件统（tǒng）一登录于《文（wén）件（jiàn）总览（lǎn）表（biǎo）》，若（ruò）有需要（yào）时可将《文件（jiàn）总览（lǎn）表》发行至各部（bù）门以用来对照所持文（wén）件是否较新有效的版次（cì）文（wén）件。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本工（gōng）厂文（wén）件较初原始本版次为（wéi）A/0，表示（shì）A版0次修订（dìng），后续（xù）每一次修订（dìng）变（biàn）更为A/1，类（lèi）推（tuī）累计（jì）修订次数达5次（cì）时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程（chéng）序文件（jiàn）采用（yòng）统一文件编写（xiě）格式，质量手（shǒu）册和三阶文件，文件编（biān）写格式根据实际自行（háng）规定，程序文件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用（yòng）范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相（xiàng）关附件

        文件内容（róng）清楚明（míng）了，不（bú）得（dé）涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立并实行档（dàng）案管理，以便查（chá）阅版本（běn）版次变更之文件（jiàn）。文管中心统一（yī）回收（shōu）并填写在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录（lù）表》上（shàng），保（bǎo）留一份旧版原（yuán）稿（gǎo）文件，加盖“原（yuán）稿文件”印章，保管于文管中心，以便作（zuò）下次更新资料之参考作用，其（qí）余文（wén）件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持（chí）有单位需（xū）确保文件的清（qīng）晰准（zhǔn）确，若有模糊（hú）或其（qí）它破坏应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》向文（wén）管中（zhōng）心（xīn）申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文（wén）件，保持文件（jiàn）的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应专人负责，需置于干（gàn）燥（zào）方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心（xīn）文控员根据各部门（mén）主管（guǎn）签批的文件（jiàn）分派所需文件，并在受控文件副件之每页的右上角盖上（shàng）红色“受控文件”印章，分（fèn）发给各（gè）部门批准持有人，工程（chéng）部图纸及（jí）相关文件，文（wén）件右（yòu）上角盖上（shàng）红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控文（wén）件副（fù）件（jiàn）持有人须（xū）在此（cǐ）表内签署确（què）认。文管中心文控员负责将文（wén）件记录于《文件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原（yuán）因遗（yí）失或损坏所（suǒ）持之受控（kòng）副件时，应填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请（qǐng）补（bǔ）发（fā）文件（jiàn）。交管理者代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人（rén）员在此表上签收确认（rèn），文（wén）管中（zhōng）心（xīn）文控员（yuán）负责在《文件发放（回收）记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当文件有更改需要时（shí），申请者（zhě）填写《文件申（shēn）请（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单（dān）》提出文件（jiàn）更改（gǎi）给文管中心审（shěn）核，经管理者代表批准后，交文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中心文控（kòng）员须将（jiāng）更改文件的章节修改内容（róng）记（jì）录在《文件修（xiū）订（dìng）履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关（guān）质量管理标准（zhǔn）文件由文管中心向（xiàng）外联络（luò）并（bìng）提供于相（xiàng）关（guān）部门，而有关新产品（pǐn）质量标（biāo）准则由品（pǐn）管部主管负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经（jīng）修（xiū）改的受控文（wén）件之章节，在分发的同时，须将相（xiàng）应的过（guò）期受（shòu）控副件的有（yǒu）关（guān）章节文件一并收回。

6.2.8 文（wén）管中心文控员（yuán）须将收（shōu）回的过期受控文件副件（jiàn）在每页的（de）中心处盖“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文件作（zuò）为（wéi）参考时，申请者须填写（xiě）《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后（hòu）方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放（fàng）时，文（wén）管中心任务部负责在非受控文件的每（měi）页的空白处（chù）盖上蓝色“仅（jǐn）供参考”印章，以说明该文件不（bú）会受（shòu）到更（gèng）新、回收（shōu）之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作（zuò）参考使用时，由文管（guǎn）中心编号加盖（gài）“外来（lái）文件”印章（zhāng）。统（tǒng）一登录于  《外来文件记（jì）录表》后，由文管中心文管员发（fā）放（fàng）给相关（guān）部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文（wén）件（jiàn）所属（shǔ）单位联系，以确认其有（yǒu）效性，从而（ér）保证其参（cān）考价值。

7 相关文（wén）件（jiàn）

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关（guān）附件

附（fù）件1： 文（wén）件控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申（shēn）请（更改（gǎi）、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件（jiàn）4：《文件发放（fàng）(回（huí）收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记（jì）录（lù）表》                ANE-QRP-005