——医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业用的质量（liàng）管理体系（xì）标准

医（yī）疗器械行业一（yī）直将ISO13485标准（zhǔn）(我国（guó）等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的（de）依据（jù）。这个标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了医疗器（qì）械行业的特殊要求（qiú）制定的，也就是（shì）所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标（biāo）准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布（bù）以后，ISO／TC 210又（yòu）颁布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准（zhǔn）是独立的标准（zhǔn），不再是ISO9001标准在（zài）医疗器（qì）械行业中的实施指（zhǐ）南，两（liǎng）者不能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要（yào）求（qiú）》。新标（biāo）准1.1总（zǒng）则"指出："本标（biāo）准（zhǔn）的主要目的是便于实施经协调（diào）的质量管理体系的法规要求。因此，本标准（zhǔn）包含了一些（xiē）医疗器械的要求（qiú），删减了（le）ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求（qiú）。由于这些删减，质量管（guǎn）理体系符合本标准的组织不能声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准（zhǔn）0.1"总则"指出："本标（biāo）准（zhǔn）规定了（le）质量管（guǎn）理体系要求，组织可（kě）依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服（fú）务，以及（jí）相（xiàng）关服务的（de）设计、开发和提供。本标准也（yě）可用于内部和外部（bù）(包括认（rèn）证（zhèng）机构)评定组织满足顾客和法（fǎ）规要求的能力（lì）。值得强调的（de）是，本标准所规（guī）定的质量管理（lǐ）体系要求是对产（chǎn）品技术要求（qiú）的补充。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标（biāo）准这样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准（zhǔn）的（de）0.2条款中，有（yǒu）许（xǔ）多指南被认为（wéi）包含（hán）在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在（zài）制定中，旨在为ISO 13485的应用提（tí）供（gòng）指（zhǐ）南。

四、新标准（zhǔn）对删减的规定。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删（shān）减作出了比较详细的规（guī）定（dìng）：

"本标准的所有要求是针对提（tí）供医疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要求允许（xǔ）对设计和开发控制进行删（shān）减（jiǎn），则可以在质量（liàng）管理体（tǐ）系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组（zǔ）织有责任（rèn）确保在符合

本（běn）标（biāo）准的（de）声明中反映出对设计（jì）和开发（fā）控制的删减。"

"本标准第（dì）7章中的（de）任何要求，如果因质量（liàng）管理体系所涉及的（de）医（yī）疗器械的特（tè）点而不适用时，组织不需要在质量管理（lǐ）体（tǐ）系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的（de）适用（yòng）于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则（zé）组织应对这些过程（chéng）负责并在其质量（liàng）管理体系中加以说明。"后者指（zhǐ）的（de）就是外包（bāo）过（guò）程（chéng）。