ISO13485医疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系实施的意义（yì）

您的当（dāng）前位（wèi）置：首页 >> 服务（wù）项目 >> ISO13485

ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施的意义

所属（shǔ）分类：ISO13485
点击次数：
发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
在线询价

详细介绍

医（yī）疗器（qì）械作为（wéi）救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关系到人身的健（jiàn）康和安全。因此各（gè）国将根据医疗器械的安全（quán）性及（jí）对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品（pǐn）进（jìn）行分（fèn）类控制和管理，同（tóng）时对其进行严（yán）格（gé）的（de）质量认（rèn）证（zhèng）制度（dù）。

世（shì）界各国现行法规对医疗器（qì）械（xiè）较主要（yào）和较基（jī）本的要求就（jiù）是安（ān）全（quán）性和有（yǒu）效（xiào）性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根（gēn）据其类别的（de）不同，按照法规分别进行相应的临床研（yán）究、试验或（huò）者临床验（yàn）证，并且（qiě），要根据上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然后（hòu）上报政（zhèng）府监督管理部门（mén）审批，取得（dé）试产注册，才（cái）能投放市（shì）场。此后，凡是涉及安全（quán）性和有（yǒu）效性问题（tí）的技（jì）术（shù）状态，都不应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结。改进当然（rán）是十分必要（yào）的，但须十（shí）分慎（shèn）重，并且（qiě）要分阶段进（jìn）行；如果过分强调持续（xù）改进和频繁改进（jìn），就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响（xiǎng）到患者（zhě）的安全（quán）和治疗效果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当的（de）。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标（biāo）是不适当的，而（ér）且（qiě），对于组织生产安全和（hé）有效的医疗器械（xiè）的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受（shòu）产品的组织和个人”，这说明（míng）顾客既指组织（zhī）外部（bù）的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受益者和（hé）采购方（fāng），也指组织内部的（de）生产（chǎn）、服务和活动中接受前一（yī）个（gè）过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的（de）顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械（xiè）来说（shuō），患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不（bú）是医师，患者有时很难对安（ān）全性（xìng）和有（yǒu）效性作出客观的判断。例（lì）如，根（gēn）据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在（zài）抢救危重患（huàn）者时（shí），降低30%的死亡（wáng）率，对于某（mǒu）一个患（huàn）者来说，很难感受到这个（gè）统计（jì）数（shù）据的实际意义。