本规范是医（yī）疗器械生产和（hé）质量管理的基（jī）本（běn）准则，适用于医疗（liáo）器械制剂生产的全（quán）过程生产中影响成品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器（qì）械——用（yòng）于法规的体（tǐ）系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质（zhì）量（liàng）体（tǐ）系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版（bǎn），它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部（bù）分内（nèi）容；其（qí）架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和（hé）定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作（zuò）为法（fǎ）规的要求（qiú），进行了删减（jiǎn），内容涉及了包括（kuò）第７章在内的各（gè）个章条的相（xiàng）关（guān）内容；并且，增加了许（xǔ）多（duō）对医疗器械的（de）要求；保（bǎo）留了（le）ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要（yào）求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独（dú）立的用（yòng）于（yú）医疗（liáo）器械行业（yè）质量管理（lǐ）体系的标准。对（duì）于（yú）医（yī）疗器（qì）械行业（yè）来说，这（zhè）是一个非（fēi）常重（chóng）要（yào）的标准。

众所（suǒ）周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出了对（duì）医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械的设计、开发、生产以及（jí）相应的安（ān）装和服（fú）务的质量体（tǐ）系（xì）要求，用于对医疗器械（xiè）质量体系的评价（jià）。在该标准中说明（míng）：ISO9001：1994中（zhōng）全部质（zhì）量（liàng）体系要求（qiú）对（duì）于医疗器械都是适用的，除此（cǐ）以外，标准中提出了22条（tiáo）对医疗（liáo）器械的要求。因（yīn）此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基（jī）础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企（qǐ）业（yè）质量体系（xì）的要（yào）求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题是（shì）“质量体系（xì）——医疗器械（xiè）——用于法规的体系要求”，在（zài）“引言”中明确（què）：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标（biāo）准（zhǔn）”。在标准中不（bú）加改变地（dì）引用了（le）ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减了其中（zhōng）一些不适于作（zuò）为医疗器械法（fǎ）规（guī）要求的内（nèi）容，删（shān）减（jiǎn）内容涵盖了（le）从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医（yī）疗器械的（de）要求（qiú）。在标（biāo）准的“范围”中（zhōng）规（guī）定（dìng）：“本标准为需要（yào）证实（shí）其（qí）有能力持续满（mǎn）足（zú）顾（gù）客和适用法律法规要求的医疗器械的（de）组织，规定了质量（liàng）管理体系要求。”因此，本标（biāo）准是可以独立使用的（de）、用于医疗器械行业的质量管理（lǐ）体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病的特殊（shū）产品，其（qí）产品质量直接（jiē）关系（xì）到人（rén）身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安（ān）全（quán）性及对人体可能具有（yǒu）的潜（qián）在危害（hài），对医疗（liáo）器械产品进行分（fèn）类控制和管（guǎn）理，同时对其进行严（yán）格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗器械较主要（yào）和较基本的（de）要求就是（shì）安全性和（hé）有效性，在投放市场以前，医疗器械（xiè）要根（gēn）据其类（lèi）别（bié）的（de）不同，按照法规（guī）分（fèn）别进（jìn）行相应的临床研究（jiū）、试验（yàn）或者临床验（yàn）证，并且，要根据（jù）上（shàng）述结果作出（chū）有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审（shěn）批，取得（dé）试产注册，才（cái）能投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加（jiā）以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分（fèn）慎（shèn）重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分强调持（chí）续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至（zhì）影（yǐng）响到（dào）患者的安（ān）全和治疗（liáo）效果（guǒ），对于医疗器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医（yī）疗器械法规（guī）的目标是不适当的，而且，对于（yú）组织（zhī）生（shēng）产安全和有效的医（yī）疗器械的能力具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品（pǐn）的组织（zhī）和个人”，这说明（míng）顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和（hé）采购方，也指组织内（nèi）部的生产、服（fú）务和活动中接受前一个过程输出的（de）部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终（zhōng）的（de）使（shǐ）用（yòng）者（zui终的（de）顾客）是使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医（yī）生（shēng）也是为他们服务的（de）。可是，在通常情况下，患者（zhě）不（bú）是医师，患者有时很难对安（ān）全性和有效性作出客观的判断（duàn）。例如，根据临床试验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危重患者（zhě）时，降低30的（de）死亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很（hěn）难感受到这个（gè）统计数（shù）据（jù）的实际意义。 

 从培训起（qǐ）步助行业发（fā）展 医疗器（qì）械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药（yào）品监督管理局（jú）（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州共同（tóng）举办中（zhōng）美医（yī）疗（liáo）器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培（péi）训班（bān）。业内人士认为，这意味着我国的（de）医疗（liáo）器械GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步（bù）推进，医（yī）疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广（guǎng）东（dōng）省食品药品（pǐn）监督管理局相关（guān）人士透露（lù），2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方（fāng）案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证方（fāng）案细则（zé）的（de）意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国医（yī）疗器械企业的GMP认证工作今年开始（shǐ）试点，2006年将quan面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新（xīn）开办的企业都要（yào）通过认证才（cái）能领到生产许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半年已（yǐ）经完成无（wú）菌医疗器（qì）械（xiè）和植入（rù）性（xìng）医疗器械两（liǎng）个GMP分（fèn）类（lèi）指南的制定工作，选择（zé）代表（biǎo）性企（qǐ）业开展试点工作，争取今（jīn）年内完成（chéng）试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶（jiē）段（duàn）：生产血袋（dài）、骨科内固定器（qì）械、生物填充材料（liào）等企业第一批通过GMP认证，认证期限在（zài）1~2年后；第（dì）二阶段完成生产B超（chāo）等产（chǎn）品的（de）企业的认（rèn）证；一（yī）般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一（yī）批产品不（bú）需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以依照医疗（liáo）器械（xiè）生产管理条例监管。另外，初步计划要（yào）把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也放在第一阶（jiē）段（duàn）认（rèn）证（zhèng）。

我国将（jiāng）于2006年1月1日起开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使（shǐ）用无菌（jun1）医疗器械、植入性（xìng）医疗器械的“分（fèn）类实施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产（chǎn）企业（yè），在（zài）通（tōng）过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可（kě）证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料（liào）等医（yī）疗器械由（yóu）于（yú）产品技术结构（gòu）简单，对企（qǐ）业装备、场地和人员的要（yào）求不高，这类产品出现问题（tí）较多，一旦（dàn）出现（xiàn）问（wèn）题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我（wǒ）国（guó）打（dǎ）算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对医疗器械的安全监管力（lì）度。但医疗器（qì）械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大（dà）区别，医疗器械的生产材料（liào）有塑（sù）料、金属（shǔ）等许（xǔ）多种，因此，认证（zhèng）的（de）细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起至今（jīn），在医疗器械生产企业（yè）中一直推（tuī）行的是ISO9000产品认证，目前国际（jì）上（shàng）已经出（chū）现比（bǐ）ISO9000更严格（gé）且专门适应医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范（fàn）时（shí）将结（jié）合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器（qì）械临床试验的（de）监（jiān）管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器（qì）械（xiè）临床试（shì）验管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基（jī）本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械（xiè）不良事件报告（gào）制（zhì）度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于（yú）执行〈医疗（liáo）器械生产（chǎn）监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器（qì）械（xiè）GMP认证（zhèng）的实（shí）施框（kuàng）架（jià）进行了说明。《通知》指出（chū），医（yī）疗器械GMP由“总则（zé）”、不同（tóng）类别医疗器械的“分类实（shí）施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的“生产实（shí）施细则”组（zǔ）成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业，但是产业（yè）规模相（xiàng）对比（bǐ）较小，产业（yè）技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的技术和质量都有待提高。而随着医疗器（qì）械（xiè）企业GMP认（rèn）证（zhèng）的深入（rù）进行，本土医疗器械产品的安全性（xìng）必将（jiāng）得以提高，同时医（yī）疗器械行业也将（jiāng）重新洗（xǐ）牌。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内（nèi）医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业换发生产（chǎn）许可（kě）证的（de）工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一（yī）些生产力低下的相关企业。