组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的（de）条件

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组织申请ISO13485医（yī）疗器（qì）械质（zhì）量管理体系（xì）认证的条件

所（suǒ）属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

关于医疗器（qì）械质量（liàng）认证注（zhù）册条件和申请材料要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日（rì）国家食品（pǐn）药品监督（dū）管理局发布了第16号局令《医疗器（qì）械注册管理（lǐ）办法》，并于公布之（zhī）日起施行。原国（guó）家（jiā）药品监督管理（lǐ）局于2000年4月5日发（fā）布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗（liáo）器械质（zhì）量认证过程中（zhōng）贯彻实施医疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布（bù）的《医（yī）疗器械注册管理（lǐ）办（bàn）法》修订和调（diào）整的内容（róng）及要（yào）求，CMD也将修订和调整医疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系（xì）认证注（zhù）册条件及其申请材料要求和医（yī）疗器械产品认证注册条件及其申请材料（liào）要求，现公告如下：
申请（qǐng）质量（liàng）管（guǎn）理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有（yǒu）法（fǎ）人营业执（zhí）照或证（zhèng）明其法（fǎ）律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（míng）（国（guó）家或（huò）部门法规有要求时）；

3 申请（qǐng）认（rèn）证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国（guó）家标（biāo）准、行（háng）业标准或注册（cè）产（chǎn）品标准（企业标准），产品定型（xíng）且成批生产。

4 申（shēn）请组（zǔ）织应建（jiàn）立（lì）符合（hé）拟申请认证标准的管理体系、对（duì）医（yī）疗器械生产、经营企业还应（yīng）符合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营（yíng）其它（tā）产品的（de）企业，质（zhì）量管理体系运行（háng）时间不少于3个月。并至（zhì）少进行过一次内部审核及一次（cì）管（guǎn）理评审。