庐山ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施（shī）的意义

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庐山ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的意义（yì）

所属（shǔ）分类：庐山（shān）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病（bìng）的特殊（shū）产品，其产品质量直接关系到（dào）人身的健（jiàn）康和安全。因（yīn）此各（gè）国将根据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性及对（duì）人体可能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分类控制和管理，同时对其进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国（guó）现行法规对医疗器（qì）械较主要和较基（jī）本的（de）要（yào）求就是安全（quán）性和有效性，在投放市场（chǎng）以前，医疗器（qì）械要根据其类别的不同，按照法规分（fèn）别进（jìn）行相应（yīng）的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述（shù）结果作出（chū）有（yǒu）说服力的鉴（jiàn）定，然后上报（bào）政（zhèng）府（fǔ）监督（dū）管（guǎn）理部门审（shěn）批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是（shì）涉（shè）及安全性和有效性问题的（de）技术状态，都不应轻（qīng）易进行（háng）变（biàn）动，而要（yào）加以（yǐ）冻结（jié）。改（gǎi）进当然是（shì）十分必要的，但须（xū）十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分（fèn）强（qiáng）调持（chí）续（xù）改（gǎi）进（jìn）和（hé）频繁改进，就（jiù）可（kě）能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的（de）安全（quán）和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不（bú）适当的（de）。5.2“顾客（kè）满（mǎn）意对于医疗器械法规的（de）目标是不适当的，而（ér）且（qiě），对于组织生产（chǎn）安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具有不（bú）利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组（zǔ）织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者（zhě）、零售商、受（shòu）益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个过程输（shū）出的部（bù）门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品的（de）群（qún）体，对于医疗器械（xiè）来说，患者（zhě）才是zui终（zhōng）的受益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情况下（xià），患者（zhě）不（bú）是医师，患者有（yǒu）时很难对安全性和有效性作出客观的判断（duàn）。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在抢救（jiù）危重患者时，降低（dī）30%的死（sǐ）亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意（yì）义。