建（jiàn）立ISO13485体（tǐ）系的（de）总体流（liú）程如下（xià）：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建（jiàn）立（lì）体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系的特（tè）殊要求

医疗器械是一种（zhǒng）特（tè）殊的商品（pǐn），是救死扶伤的工具，其质量好坏直接（jiē）关（guān）系（xì）到人（rén）民（mín）的（de）身（shēn）体健康，所以医疗器械企业（yè）须坚持（chí）"质量（liàng）第 一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理（lǐ）体系，从根本上保证产品质量（liàng），提高社会效益和经济效（xiào）益（yì）。
1.1、医（yī）疗器械须遵（zūn）循法律法规的要求
每个国家都对医疗器（qì）械规（guī）定了一些法（fǎ）律法规，满足法律法（fǎ）规的要求是其企业生产（chǎn）的首要条件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械（xiè）产品要遵循到岸国家的法律（lǜ）法规

出口的（de）医疗（liáo）器械（xiè），就须遵循到岸国家的医疗器械（xiè）指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗（liáo）器械（xiè）指（zhǐ）令是：
    a) 有源植入（rù）性医疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量管（guǎn）理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医（yī）疗器（qì）械的标准，从2003年开始成为（wéi）一个独立的（de）标准，名（míng）为《医疗器械  质量管理体系（xì）用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目（mù）的是便（biàn）于实施经协调的质量管理（lǐ）体系的法规要求，此标准包含了一些（xiē）医疗器械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为法规（guī）要（yào）求（qiú）的某些要求。ISO13485的所（suǒ）有要求是针对提（tí）供医疗器械的组织，不论组织的（de）类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好（hǎo）的生产管理（lǐ）规范（fàn）"。GMP是人（rén）类社会科学技术（shù）进步和管理科学（xué）发展的必然产物（wù），它是适应保证药品或医疗（liáo）器械生产管（guǎn）理的（de）需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理，才能（néng）降低zui终产品出现（xiàn）不合格的风险，使医疗器械的安全（quán）性（xìng）加（jiā）强。所以企业在建（jiàn）立质量管理体系时要（yào）立足（zú）ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品质（zhì）量，保护消费者的利（lì）益。

2、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策（cè）层（céng）——导入ISO13485质量管（guǎn）理（lǐ）体系的前（qián）奏

现代的（de）质量管（guǎn）理观念（niàn）强调："质量从头（tóu）头开始，从头开始。"也就是强调质量（liàng）观念的更新、根植，质量策（cè）划的运筹，都（dōu）需要（yào）从领导（dǎo）做起。

2.2、决策（cè）层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱（qū）动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而（ér）实（shí）际上（shàng），无论管理者（此为决（jué）策（cè）领导（dǎo））自主推动（dòng），亦（yì）或是来自于受益者（zhě）的推动压力（lì）而被动选（xuǎn）用（yòng），zui终都要（yào）经过决（jué）策领（lǐng）导的（de）导入决定。zui高管理者是企（qǐ）业成功推行ISO13485标准的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的（de）氛围，并提供充足（zú）的资（zī）源（yuán），为推行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决（jué）策（cè）层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有（yǒu）决定性影响和放大效应。
(1) 选择适（shì）宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经（jīng）验的咨询老师到企业进行培（péi）训，确保企业在正常生产（chǎn）的同进完（wán）成培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括（kuò）：ISO13485标准的产生（shēng）背（bèi）景，发展（zhǎn）形式和趋势（shì），成（chéng）功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的（de）成功（gōng）组织的案例，质量方针和目标的设定，质（zhì）量（liàng）意识的强化、管理职责，质量策（cè）划，管理（lǐ）评审（shěn），质量成本管理、质量（liàng）管（guǎn）理体系与企业管（guǎn）理（lǐ）其他部分的关（guān）系等（děng）等。
3、医疗器械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系文件的建（jiàn）立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的（de）要求策划质（zhì）量（liàng）管理体系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定标准中适用的条款和不（bú）适（shì）用的条款。
3.3、根据标准的（de）要求确定文件的等级，一般（bān）文件的等（děng）级如下：
     a) 第一层次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三（sān）层次文件（jiàn）：作业（yè）指（zhǐ）导书（shū）类（lèi），即是操（cāo）作（zuò）类（lèi）文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的要求确定程序（xù）文件的个数和所属的三级（jí）作业指导书（shū）。
     b) 根（gēn）据（jù）ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数（shù），并根（gēn）据产品的生（shēng）产流程和生（shēng）产过程中的GMP规（guī）范来确定各个程（chéng）序（xù）文件中下属作业指导书（shū）。
     c) 根据各部门职能（néng），把程序文件分配到（dào）各个部（bù）门，起草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要求（qiú），各部门起草所需的作业指（zhǐ）导书。
4、质量管理体系（xì）文件（jiàn）的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来（lái）以后，要想运（yùn）行通畅（chàng），使（shǐ）其发挥一（yī）定的作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全员质量意（yì）识教育的有（yǒu）效方式
美（měi）国质量管（guǎn）理大师克劳士提出（chū）了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的（de）零缺（quē）陷思想（xiǎng）和（hé）方法，即来自于他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后（hòu）的及时诊（zhěn）治。同样的道理，企业产（chǎn）品质量缺陷（xiàn）的预防及员工（gōng）第（dì）一（yī）次就（jiù）正确地工作并符合规定要（yào）求，也远（yuǎn）远高明于缺陷发生后进行事后（hòu）纠正和（hé）补救的习惯和做法。
而将全（quán）体员工的（de）质量意识和质（zhì）量工作（zuò）习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需（xū）要（yào）的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识（shí），统一目标，统一行（háng）动原则（zé）和（hé）实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度（dù）"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的（de）关（guān）注和尊重。零缺陷（xiàn）管理为企业提供一（yī）整套方法和行动方案。实施零缺陷（xiàn）管理须经过（guò）以下几个关（guān）键环（huán）节（jiē）：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定（dìng）全公司的质量政策，统一质量观念。 
管（guǎn）理者制定各（gè）种明确的质量工作准则（zé）--即确定（dìng）的质量要求。 
用质量成（chéng）本来考（kǎo）核质量工作的绩效。 
成（chéng）立专门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的（de）现场管理基础

5S活动是一种行之有效的（de）现（xiàn）场管理方法，在实施质量管（guǎn）理体系的过（guò）程中同样可以发挥（huī）重要的作用。质量管理体系实（shí）施过程（chéng）中推进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业（yè）实（shí）施ISO13485，需要营（yíng）造一种"人人积极参（cān）与，事事符合规则"的良（liáng）好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要（yào）素（sù）所提出的要求都与员工的日（rì）常行为息息相关（guān），相对来说比较容易获得共鸣，而（ér）且执行起（qǐ）来难度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与（yǔ）感及成就感，从而（ér）更容易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的实施（shī）效（xiào）果（guǒ）在很大程度上取（qǔ）决于生产现场的工作质量的提高和改进，而（ér）ISO13485本身不是用于指导生产（chǎn）现场改（gǎi）善的标准（zhǔn）。因此，在（zài）现场管理改善（shàn）上，将（jiāng）质量管理体系与专用（yòng）于（yú）现场（chǎng）管理改善（shàn）的"5S"活动（dòng）相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实（shí）施质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）效（xiào）果是长期（qī）性的，其效果（guǒ）得以体（tǐ）现需要有一定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是（shì）立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的过（guò）程中导入（rù）5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提（tí）升质量（liàng）的必要（yào）途径（jìng）。5S倡导从小事做起（qǐ），做每件（jiàn）事情（qíng）都要认真（zhēn）讲究，而产品质量（liàng）正（zhèng）是（shì）与产品相关各项（xiàng）工（gōng）作质量的总体反（fǎn）映（yìng），如（rú）果每（měi）位员工都养成做事认（rèn）真讲究（jiū）的习（xí）惯，产品质量自然没有不好（hǎo）的（de）道理（lǐ）。反之，即（jí）使ISO13485的（de）制度再（zài）好，没有好的工作作（zuò）风来保障，产（chǎn）品质（zhì）量无法得（dé）到很大提升。
（4）保障现（xiàn）场（chǎng）信息流畅通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身即（jí）包括容量较（jiào）大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上（shàng）级的管理（lǐ）指令和（hé）督察，是不可能（néng）实现（xiàn）的。而开（kāi）展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范、统（tǒng）一（yī）在用的必要的文（wén）件和资（zī）料（其中较重要的是（shì）ISO13485 质（zhì）量管理体系文（wén）件），从（cóng）而达到（dào）文件资（zī）料（liào）标识醒目、检索（suǒ）查找迅速、易取易用（yòng）的要求。同（tóng）时（shí），生产现场推进"5S"活动，通过（guò）持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无（wú）效或作废（fèi））的作业标准书、规程等（děng）及时清理出场（chǎng），不（bú）至（zhì）于混（hún）杂在（zài）执行的有效文件中，从（cóng）而确保（bǎo）作业者正确（què）及时地依（yī）据有效的要求进行生产，并保障（zhàng）现场（chǎng）的信（xìn）息流畅（chàng）通有（yǒu）序。