五、新（xīn）标（biāo）准将ISO 9001标（biāo）准中的"持续改进"改为"保（bǎo）持其有效性"。

当前（qián），法规的目标是质量管（guǎn）理体系（xì）的有效性（xìng），以（yǐ）持（chí）续（xù）生产（chǎn）安（ān）全有效的产品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实（shí）施和保持，并保持其有（yǒu）效性"，而（ér）不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管（guǎn）理（lǐ）承诺"要（yào）求组织的"较高管理者应通过以下活动，对其（qí）建立（lì）、实施质量（liàng）管理体系并保持其有效性（xìng）的承诺提供（gòng）证据"，而不（bú）是为"持续改进（jìn）其有效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强调法（fǎ）规要（yào）求，而不过分强调顾客（kè）要求。

如，新（xīn）标准（zhǔn）5.2"以顾（gù）客为（wéi）关（guān）注焦点"要（yào）求，"较（jiào）高管理者应确保顾客的要求得（dé）到确定并予（yǔ）以满（mǎn）足"，而（ér）不（bú）是"较（jiào）高管理（lǐ）者应（yīng）以增强顾客（kè）满意为目（mù）的（de），确保（bǎo）顾客（kè）的要求得（dé）到确定并予以满（mǎn）足"。

又（yòu）如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而不是"顾（gù）客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行（háng）业的（de）法规（guī）目标。

这种修改（gǎi）与（yǔ）新标准促进全世（shì）界管理（lǐ）体系（xì）法规的协调（diào）目标是一致的。

七、根据医疗器械行业（yè）的特点，新标准要求（qiú）形成文件的（de）程序、作业指导书（shū）或要求（qiú）。

       1.文（wén）件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或（huò）地区法（fǎ）规可（kě）能要（yào）求组织建立用（yòng）于识别培训需（xū）求的形成文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动（dòng）或缺少这种维护活动可能影响产（chǎn）品的质（zhì）量时（shí），组织应（yīng）建立形成（chéng）文件（jiàn）的维（wéi）护活动要（yào）求，包括（kuò）它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与（yǔ）产品（pǐn）或（huò）工作环境（jìng）的接触会对产品质量（liàng）有不利（lì）影响（xiǎng）时（shí），组织应建立对（duì）人员健康、清洁和（hé）服（fú）装的形成文件（jiàn）的（de）要求；
　　②如果工（gōng）作环境（jìng）条件能对产品质量产生（shēng）不（bú）利影响，组织（zhī）应（yīng）建立形（xíng）成文件的工作环境条件（jiàn）要求和程序或作业指导书，以监视和（hé）控制这些（xiē）工（gōng）作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的（de）污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行（háng）控制的形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组（zǔ）织应（yīng）在产品（pǐn）实现（xiàn）全过程中（zhōng），建立（lì）风险管理的形成文件的要求。应保持风（fēng）险管理引起的（de）记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并形（xíng）成文件。
　　8.设计和开（kāi）发程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开（kāi）发策划的输（shū）出（chū）应（yīng）形成文件（jiàn）。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和（hé）服（fú）务提供的（de）控（kòng）制。
　　①必要时，获得形成文（wén）件（jiàn）的程序、形成文件的要求、作（zuò）业指导书以及引用资料和引用的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械（xiè）安装和安装（zhuāng）验证接收准则的形成文件的要（yào）求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供（gòng）活动及其验证形成文件的程序（xù）、作（zuò）业指导书、参考材料和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机（jī）软件确认程序及灭（miè）菌（jun1）过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序（xù）或作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供质量（liàng）问题（tí）的早期报警，且能输入纠正和预（yù）防措（cuò）施（shī）过程(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程（chéng）序（xù）(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知（zhī）行政主管部门（mén）的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措（cuò）施程序(8.5.3)。