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医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的特殊产品，其（qí）产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此（cǐ）各国将根据医疗器（qì）械的安全性及对（duì）人体可能具有的潜在（zài）危（wēi）害，对（duì）医疗器械产品（pǐn）进行分类（lèi）控制（zhì）和管理，同（tóng）时对其进行（háng）严格的质量认证（zhèng）制（zhì）度。
世（shì）界各（gè）国现行（háng）法规对医（yī）疗器械较主要和较（jiào）基本的要求就是安全性（xìng）和有效性，在投放（fàng）市场（chǎng）以（yǐ）前，医疗（liáo）器械要（yào）根据（jù）其类别的不（bú）同，按照法规分别进行相（xiàng）应的（de）临床研究、试（shì）验或（huò）者临（lín）床验证，并且（qiě），要根据（jù）上述结果作出有（yǒu）说（shuō）服力的鉴（jiàn）定，然后（hòu）上报政府监督管理部门（mén）审批（pī），取得（dé）试（shì）产注（zhù）册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有（yǒu）效性问题的（de）技术（shù）状（zhuàng）态，都（dōu）不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是（shì）十分必要的（de），但须十分慎（shèn）重（chóng），并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调持续改进和频繁（fán）改进，就可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影（yǐng）响到患者（zhě）的安全和治疗效果（guǒ），对于医疗（liáo）器械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医疗（liáo）器（qì）械法规的目（mù）标是不适（shì）当的，而且，对于组织生产安（ān）全和有效（xiào）的（de）医（yī）疗器械的能力具有不利的影响（xiǎng）”。
ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是（shì）“接受（shòu）产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消费（fèi）者、购物者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零（líng）售商（shāng）、受益者和采购方，也指组织（zhī）内部的生（shēng）产、服务和（hé）活动中接受（shòu）前（qián）一个过程输（shū）出的部（bù）门、岗位和（hé）个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群（qún）体，对于医疗器械（xiè）来（lái）说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常（cháng）情（qíng）况下，患者（zhě）不（bú）是医师，患者有时（shí）很（hěn）难对安全性和有效性（xìng）作（zuò）出客观的判（pàn）断。例（lì）如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博（bó）器（qì）可在抢救危重患者（zhě）时（shí），降低30%的（de）死亡率（lǜ），对于某（mǒu）一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义（yì）。
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