新余（yú）ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的异同

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新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

所（suǒ）属分类：新余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介（jiè）绍（shào）

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要（yào）内容。但是，由于医疗械直（zhí）接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为（wéi）其制定了（le）较（jiào）其他产品更多的法律、法规，提出了更严（yán）格的控制要求，以便达到（dào）使医疗器（qì）械安全和有效的（de）主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和（hé）资（zī）料性（xìng）的章（zhāng）、条。标准（zhǔn）将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内容分为（wéi）三类：一类是对实质性（xìng）的要求以删（shān）除或重大修改（gǎi）的方（fāng）式进行删除或修订。第二类是对提出（chū）要求（qiú）的章、条（tiáo）以增加（jiā）条文（wén）的（de）方（fāng）式进行更改（gǎi）。第三（sān）类是对提出要（yào）求的章、条以增加信息或（huò）裁剪的方式（shì）进行更改，以使（shǐ）其符合医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规的要求。

概括（kuò）起来（lái），ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个重大的（de）删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要（yào）求的强化（法规要求（qiú）、文件要求、对医疗器械的要求和（hé）生产要求）；一个关键（jiàn）要求（qiú）的明确——在产品（pǐn）实现的全（quán）过程中进行（háng）医疗器械的风险管理；一个（gè）重要相关（guān）标准的变（biàn）化——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理体（tǐ）系——业绩改进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准（zhǔn）的（de）附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差（chà）别，都说明（míng）了理由（yóu），例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标（biāo），在于保持能（néng）够（gòu）持续生产安全和有（yǒu）效的（de）医疗器械的（de）质量管理体系的（de）有效性”，而（ér）“不是（shì）质量管理体系的持（chí）续改（gǎi）进”。