ISO13485/88 医疗器材（cái）制造质量管（guǎn）理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材制（zhì）造质量管理系统为其法（fǎ）令基（jī）础（chǔ），例（lì）如：欧洲（zhōu）医疗器材指令、主动植入式（shì）医疗（liáo）器材指令（lìng）、体外检验医疗器材指（zhǐ）令（lìng）、我（wǒ）国（guó）的医疗（liáo）器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基（jī）本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标（biāo）示、其它（tā）技术（shù）标准，以及讯息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监（jiān）督、客户抱（bào）怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性通告（gào）(召（zhào）回)等。目前（qián）世界各国（guó）多依此（cǐ）规范（fàn）审核产品（pǐn）输入（rù）。

因此，德国莱（lái）茵（yīn）TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营（yíng）销国际市场上（shàng）将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械行（háng）业的国际质量（liàng）体系标准　　不管在（zài）世界的哪个角（jiǎo）落，客（kè）户都是（shì）在他（tā）们可以负担的（de）前提下选（xuǎn）择较佳质（zhì）量的产品，在（zài）医疗（liáo）行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵循此标（biāo）准的（de）医疗器械制造商就能表明它们已经建（jiàn）立（lì）了质量（liàng）保证体系来保（bǎo）障公众的安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是（shì）加拿大标准协（xié）会（SCC）根据加拿大医疗（liáo）器械合格性评估系统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认证机构。UL拥有丰富经验的审核（hé）小组会为每个（gè）项目度身安（ān）排评估和认证服（fú）务，建立（lì）清晰易懂的（de）认证程序，提（tí）供收费合理的技术支持和评估服务（wù）。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到（dào）了（le）生产设计阶（jiē）段（duàn），开发（fā）阶段，生（shēng）产阶段，安装阶段和服（fú）务（wù）阶（jiē）段的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它（tā）们（men）之（zhī）间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就（jiù）意味着符合EN标准的所有（yǒu）要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提（tí）及的（de）要求有：1）4.9f — 过程（chéng）控制（zhì）中电脑软件（jiàn）的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在（zài）的（de）危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医（yī）疗工作者（zhě）和zui终用户的信任。

欧洲医（yī）疗器（qì）械（xiè）终端产品的制造商，需（xū）要遵（zūn）循的规（guī）范（fàn）是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商（shāng）同（tóng）样遵（zūn）循。

美国（guó）根据（jù）美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制（zhì）造商须建立质（zhì）量保证（zhèng）体系。美国FDA的标准被称之（zhī）为质（zhì）量体系标准 — 即1996年（nián）颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和（hé）它基本一致。前面所提（tí）及的（de）仅在ISO13485标准中才有的两（liǎng）条（tiáo）要（yào）求就是ISO标（biāo）准（zhǔn）和欧洲（zhōu）规范（fàn）EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿（ná）大生产的医疗器（qì）械首次投放市场（chǎng）时，制造商须依照（zhào）ISO13485标准要求（qiú）对其质量管理体（tǐ）系进行认证（zhèng）

亚洲（zhōu）澳大利（lì）亚、日（rì）本、中国、台湾、新加坡、泰（tài）国等国家，或者正式要求出（chū）具符合ISO13485标（biāo）准的证明，或（huò）者在进口许可程序（xù）中非正式地要求遵（zūn）循ISO标（biāo）准。