本规范是医疗器械（xiè）生产和质量管理的基本准则，适（shì）用于医疗器（qì）械制剂（jì）生产的全过（guò）程（chéng）生产中（zhōng）影响成品（pǐn）质量的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗器械——用于法规（guī）的体（tǐ）系要求（qiú）》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专用要求》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定（dìng）义（yì）；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对（duì）ISO9001：2000中一些（xiē）不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且（qiě），增加了许多对医疗（liáo）器械的要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的少量适（shì）合于制造业的（de）要求。由此，它也就（jiù）成为除ISO9001：2000以外，惟一的（de）一个（gè）独（dú）立的用于（yú）医疗器械行业质量管（guǎn）理体系的（de）标准。对于医疗器械行业来说（shuō），这是一个非常（cháng）重要的标（biāo）准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个独立的标准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的（de）标（biāo）题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出了对医（yī）疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定了医疗器械（xiè）的设计、开发、生（shēng）产以及相应的（de）安装和服（fú）务的质量体系要求，用于对医疗器械（xiè）质量体系的评（píng）价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系要求对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以（yǐ）外，标准中（zhōng）提（tí）出（chū）了22条对医疗器械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就成（chéng）为对（duì）医疗器械生（shēng）产企业质量体（tǐ）系（xì）的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是“质量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的（de）体系要（yào）求（qiú）”，在“引言”中明确：“本标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基（jī）础的（de）独立标准”。在标（biāo）准中不加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减（jiǎn）了其中一些不适于作为医（yī）疗器械法规要求的（de）内（nèi）容，删减（jiǎn）内容涵盖了从第1章到第（dì）8章的（de）有关部分。并（bìng）且，增加了（le）一（yī）些（xiē）对医疗（liáo）器械的要求。在（zài）标准（zhǔn）的“范围（wéi）”中（zhōng）规定：“本（běn）标准为（wéi）需要证实（shí）其（qí）有（yǒu）能力持续满足（zú）顾（gù）客和适用法（fǎ）律法规要求（qiú）的医疗器械（xiè）的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要（yào）求。”因此，本标准是（shì）可以独立使用的、用于医（yī）疗器械行业的质量管（guǎn）理体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量（liàng）管理体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器械（xiè）作为救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关系到人（rén）身的（de）健康和（hé）安全。因此各国将根据（jù）医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制（zhì）和管理，同（tóng）时（shí）对其进行严格（gé）的质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界（jiè）各国（guó）现行法规对医（yī）疗器械较主（zhǔ）要和（hé）较基（jī）本的要求就是安全性和有（yǒu）效性，在投放市（shì）场（chǎng）以前，医（yī）疗器（qì）械要根据（jù）其（qí）类别的不同，按照（zhào）法（fǎ）规（guī）分（fèn）别（bié）进行相应的临床研究、试验或者临（lín）床（chuáng）验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报（bào）政府监督（dū）管（guǎn）理部门审批（pī），取（qǔ）得试产注册，才（cái）能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全（quán）性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动（dòng），而（ér）要加以冻结。改进（jìn）当然是十分必要的，但必须（xū）十分慎重，并且要分阶段（duàn）进行；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床上产生（shēng）不良的（de）后果，甚至影（yǐng）响到患者的安（ān）全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器械法规的目标（biāo）是不适当（dāng）的，而（ér）且，对于组织生产安（ān）全和有效的医疗器械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义（yì）是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的消费者、购物者、zui终使用者（zhě）、零（líng）售商、受益者和采购方，也指组织内部的（de）生产、服（fú）务和活动（dòng）中接（jiē）受前一个过程输出的部门、岗位和个人（rén）。但是，zui终的使用（yòng）者（zui终（zhōng）的顾客（kè））是（shì）使用产（chǎn）品的群体，对（duì）于（yú）医疗器（qì）械（xiè）来说，患者才是zui终的（de）受益者，医生（shēng）也是（shì）为他们服务（wù）的。可是，在通（tōng）常情况下，患者不是医师（shī），患者（zhě）有时很难（nán）对安（ān）全性和（hé）有效性作出客观（guān）的判（pàn）断。例（lì）如，根据临床试（shì）验（yàn），主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡（wáng）率，对于某一个患者（zhě）来（lái）说，很难（nán）感受到这个统计（jì）数（shù）据的实际意（yì）义。 

 从培训（xùn）起步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美（měi）国商务部将在广州共同（tóng）举办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业（yè）内人（rén）士（shì）认为（wéi），这意味着我（wǒ）国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间表逐（zhú）步推进，医疗器械（xiè）行业（yè）重新洗牌将不可（kě）避（bì）免。

据广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨论（lùn）和（hé）制定医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方（fāng）案，今年将开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认（rèn）证（zhèng）方案细（xì）则的意见稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证（zhèng）才能领到（dào）生产（chǎn）许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器（qì）械和植入性医疗器械两个GMP分（fèn）类指南的制定工作（zuò），选择代表性企业开展试点工作，争取今（jīn）年内（nèi）完成（chéng）试点工作后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械、生物（wù）填充（chōng）材（cái）料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第（dì）二阶段完成生产B超等产品（pǐn）的企（qǐ）业的认证（zhèng）；一般品（pǐn）种在（zài）第三阶段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有一（yī）批（pī）产品（pǐn）不需要（yào）通（tōng）过（guò）GMP认（rèn）证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可以依照医（yī）疗器械生产（chǎn）管（guǎn）理条例监管。另外，初步计（jì）划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型（xíng）医（yī）疗器械的企业也放在第一阶（jiē）段（duàn）认证（zhèng）。

我国（guó）将于（yú）2006年1月1日起开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性（xìng）医疗器（qì）械的“分类实施指（zhǐ）南”。对（duì）新开办的和申请换发《医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业许可（kě）证（zhèng）》的生产上述两类（lèi）产品的医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发（fā）《医（yī）疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前（qián）市场上的一（yī）次性注射器、骨（gǔ）科（kē）内固定器械、生物填充材（cái）料等医疗（liáo）器械由于产品技术结（jié）构简单，对企（qǐ）业装备、场地（dì）和人（rén）员（yuán）的（de）要求（qiú）不高，这类产品出现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较（jiào）广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即（jí）将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大对医疗器械的（de）安全监管力度。但医（yī）疗（liáo）器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器（qì）械的（de）生产材料有塑料（liào）、金（jīn）属等（děng）许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局有关负责人（rén）介绍，我国（guó）自1998年起至今，在医疗器械生（shēng）产企业中一直推（tuī）行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器（qì）械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在（zài）制定医（yī）疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械临（lín）床试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格（gé）认可管（guǎn）理办法”。目前（qián），这两个法规已基本拟（nǐ）定。另（lìng）外，SFDA还将（jiāng）着（zhe）手建立“医疗器械（xiè）不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医（yī）疗（liáo）器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证的（de）实施框架（jià）进行了说明。《通知》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同（tóng）类（lèi）别医疗器械的“分类（lèi）实施指南（nán）”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总共有（yǒu）10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业规模（mó）相对比（bǐ）较小，产业技术也比较落后，所以国内（nèi）企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深（shēn）入进行，本土医疗器械产品（pǐn）的（de）安全性必将（jiāng）得以（yǐ）提（tí）高，同（tóng）时医疗器械行业也将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另（lìng）外，今年SFDA还要在全国（guó）建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械（xiè）生（shēng）产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准备（bèi）实施GMP认证（zhèng），淘（táo）汰一些生（shēng）产（chǎn）力低（dī）下的相关企业（yè）。