八（bā）、根（gēn）据医疗器械的（de）行业特点，新标（biāo）准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制（zhì）规定："组织保存记（jì）录的期限（xiàn）应（yīng）至少相当于组织所规定的医疗（liáo）器械的（de）寿命期，但（dàn）从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法规要（yào）求（qiú）规（guī）定（dìng）。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理（lǐ）者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足（zú）法规要求和顾客要求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境（jìng）中增加了对产品（pǐn）清洁、防止污染、人员健康等方面的（de）要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增（zēng）加（jiā）了风险管理（lǐ）的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和（hé）开发策划b)指（zhǐ）出，"适合于每个设计和（hé）开发阶段的评（píng）审、验证、确认（rèn）和设计（jì）转换活（huó）动(注：设计和开发过程中设计转换活动（dòng）可确保（bǎo）设计和开发输出在成（chéng）为zui终产品规范前得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改（gǎi）为，"根据预期用途，规（guī）定的功能、性能和安（ān）全（quán）要求"，并增加了"e)风险管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开（kāi）发输出增加（jiā）了"应保持（chí）设计和开发输（shū）出（chū）的记录(注：设（shè）计和开发输出的记录可包括（kuò）规范、制造程（chéng）序、工（gōng）程图纸、工（gōng）程（chéng）或研究历程（chéng）记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增（zēng）加了"其（qí）他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认规定，"作为（wéi）设计和开发确认活（huó）动（dòng）的一部分，如国家（jiā）或（huò）地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床（chuáng）评价和／或（huò）性能（néng）评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要（yào）求的（de）范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务提供的控制"总要求（qiú）"，增加了"g)规定（dìng）的标签和包装操作的实施"，并规（guī）定"组织应建立并保（bǎo）持（chí）每一批医疗器械的（de）记（jì）录，以提供7.5.3规定的可追（zhuī）溯性的范围和程度的记录，并标明生产数（shù）量（liàng）和批准销（xiāo）售的（de）数量。每批（pī）的记录应加（jiā）以验证（zhèng）和批（pī）准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服务提（tí）供过程（chéng）的确认增加了关（guān）于"确（què）认对产品满足规定（dìng）要求的能力有影响的（de）生产和服务（wù）提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应建立形成文件（jiàn）的程序，以确保返回（huí）组织的医疗器械（xiè）均能（néng）被识别，且能与（yǔ）合格的产品区分（fèn）开（kāi）来（lái）"的要（yào）求，并对有源植人性医疗器（qì）械和植人性医疗器械规定了可（kě）追溯性的要（yào）求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加（jiā）了"保（bǎo）密（mì）的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增（zēng）加了（le）提供质（zhì）量问题早期（qī）报警和评审生产（chǎn）后阶段的经验等内容，而不是（shì）ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客满（mǎn）意（yì）和（hé）顾客感（gǎn）知（zhī）在法（fǎ）规中作（zuò）为要求来实施都（dōu）显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在（zài）策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行（háng）产品和交付服（fú）务"，而没有（yǒu）了"除非（fēi）得到有关授（shòu）权人员的批准（zhǔn），适用时得到顾客的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以（yǐ）例外的任何前提（tí）。
　　对有源植人性（xìng）医（yī）疗器械和植人性医疗器（qì）械还（hái）提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规定（dìng）："组织应确保不合格品仅在满足法规要求（qiú）的情（qíng）况下（xià）才能实施让步接（jiē）收，且应保（bǎo）持批准让步接收的人员身份（fèn）的（de）记（jì）录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了"建立并实（shí）施忠告性通知发布（bù）和（hé）实施的程序"，以及处理顾（gù）客报怨（yuàn）的做法。还作出了"如果（guǒ）国家或地区法规要求通告符合（hé）规定报告准则（zé）的不（bú）良事件，组织（zhī）应建立（lì）告知行（háng）政主管部门的形成（chéng）文件的（de）程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其（qí）章节（jiē）、结（jié）构（gòu）及某些章节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但（dàn）由于（yú）结合了（le）医疗器械行（háng）业的特（tè）点，突（tū）出了法律法规要求，淡化（huà）了（le）顾客满（mǎn）意（yì），删（shān）减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满（mǎn）足（zú）了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事（shì）医疗器械企业审核（hé）的审（shěn）核员须认（rèn）真学习新标准，只（zhī）要等同转（zhuǎn）换（huàn）的国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准（zhǔn）进行（háng）审核（hé），而不能按ISO 9001：2000标准审核。