五、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持（chí）其有效性"。

当前，法规的目（mù）标是质量管理体（tǐ）系的有效性（xìng），以持续生产安全有效的产品。因此，新标（biāo）准 4.1"总要求"要（yào）求"组织（zhī）应（yīng）按本标准的要求建立质（zhì）量管理体系，形成（chéng）文件，加以（yǐ）实施和保（bǎo）持，并（bìng）保持（chí）其有效性"，而不是（shì）"持续（xù）改进（jìn）其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较（jiào）高管理者应通过以下（xià）活动，对其建立、实施质量（liàng）管理体系并保持其有效性的（de）承诺提（tí）供证据"，而不是为（wéi）"持续改进其有效性的（de）承诺提供证据"。

六（liù）、新标准强调法规要求，而不过分强（qiáng）调顾客要求。

如，新标（biāo）准5.2"以顾（gù）客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的（de）要求得到确（què）定（dìng）并（bìng）予以满足"，而不是"较高（gāo）管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以（yǐ）满（mǎn）足"。

又（yòu）如（rú），新（xīn）标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而不是"顾客（kè）满意"。这是因为顾（gù）客满（mǎn）意（yì）不适合作为医疗器（qì）械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全（quán）世（shì）界管理体（tǐ）系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成（chéng）文件的程（chéng）序、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可（kě）能要求组织建立（lì）用于识别培训需求的形成文（wén）件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护(当（dāng）维护活动或（huò）缺少这种维护活动可能影响（xiǎng）产品的（de）质量时，组织应建立（lì）形成（chéng）文件（jiàn）的维护活动要求，包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作环（huán）境(6.4)。
　　①当人员与产（chǎn）品或工作环境的接触会（huì）对（duì）产品质（zhì）量有不利影响（xiǎng）时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果（guǒ）工（gōng）作环境条件能对产（chǎn）品质量（liàng）产生不（bú）利影响，组织应建立形成文件的工作环（huán）境条件要求和程序或作业指导（dǎo）书，以（yǐ）监视和控（kòng）制这些工作环境条件；
　　③适当（dāng）时（shí），为（wéi）了防（fáng）止对其它产品、工作环境（jìng）或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件（jiàn）的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品（pǐn）实现全过程中（zhōng），建（jiàn）立（lì）风险管（guǎn）理的（de）形（xíng）成文件的（de）要求（qiú）。应（yīng）保持风（fēng）险管（guǎn）理（lǐ）引起的记（jì）录（lù）。
　　7.产（chǎn）品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得（dé）到规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设计和开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输（shū）出应形（xíng）成（chéng）文件。
　　9.采（cǎi）购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提供的控制。
　　①必要时，获（huò）得形成文件（jiàn）的（de）程序（xù）、形成文件的要求、作（zuò）业指导（dǎo）书以及引用资料（liào）和引用的测（cè）量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染（rǎn）控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装和安（ān）装（zhuāng）验证接收（shōu）准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作（zuò）业指导书、参考（kǎo）材料和测量程序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序或作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测量（liàng）装置（zhì）控制（zhì）程序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系统程序（xù），提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通知发（fā）布（bù）和（hé）实（shí）施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。